醫療器械“領(lǐng)證”大軍繼續擴員。全國范圍內，二類(lèi)醫療器械唯一標識正式來(lái)襲。
2月17日，國家藥監局、國家衛健委、國家醫保局發(fā)布《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫療器械唯一標識工作的公告》，提出開(kāi)展第三批醫療器械唯一標識工作。
截至目前，第三類(lèi)醫療器械的唯一標識工作均已開(kāi)展。全國范圍內，UDI也將進(jìn)一步覆蓋部分二類(lèi)醫療器械。《公告》指出，按照風(fēng)險程度和監管需要，確定部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購中選產(chǎn)品、醫療美容相關(guān)產(chǎn)品等部分第二類(lèi)醫療器械作為第三批醫療器械唯一標識實(shí)施品種。共有103種醫療器械被納入此次唯一標識實(shí)施工作中，包括超聲手術(shù)設備、激光手術(shù)設備及附件、高頻/射頻手術(shù)設備及附件、內窺鏡手術(shù)用有源設備、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械、骨科手術(shù)器械、診斷X射線(xiàn)機、光治療設備、起搏系統分析設備、注射泵、臨床檢驗器械等。
根據《公告》，對列入第三批實(shí)施產(chǎn)品目錄的醫療器械，注冊人應當按照時(shí)限要求有序開(kāi)展以下工作：2024年6月1日起生產(chǎn)的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識；此前已生產(chǎn)的第三批實(shí)施唯一標識的產(chǎn)品可不具有唯一標識。生產(chǎn)日期以醫療器械標簽為準。2024年6月1日起申請注冊的，注冊申請人應當在注冊管理系統中提交其產(chǎn)品最小銷(xiāo)售單元的產(chǎn)品標識；2024年6月1日前已受理或者獲準注冊的，注冊人應當在產(chǎn)品延續注冊或者變更注冊時(shí)，在注冊管理系統中提交其產(chǎn)品最小銷(xiāo)售單元的產(chǎn)品標識。產(chǎn)品標識不屬于注冊審查事項，產(chǎn)品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。2024年6月1日起生產(chǎn)的醫療器械，在其上市銷(xiāo)售前，注冊人應當按照相關(guān)標準或者規范要求將最小銷(xiāo)售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標識和相關(guān)數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫，確保數據真實(shí)、準確、完整、可追溯。對于已在國家醫保局醫保醫用耗材分類(lèi)與代碼數據庫中維護信息的醫療器械，要在唯一標識數據庫中補充完善醫保醫用耗材分類(lèi)與代碼字段，同時(shí)在醫保醫用耗材分類(lèi)與代碼數據庫維護中完善醫療器械唯一標識相關(guān)信息，并確認與醫療器械唯一標識數據庫數據的一致性。
當醫療器械最小銷(xiāo)售單元產(chǎn)品標識相關(guān)數據發(fā)生變化時(shí)，注冊人應當在產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前，在醫療器械唯一標識數據庫中進(jìn)行變更，實(shí)現數據更新。醫療器械最小銷(xiāo)售單元產(chǎn)品標識變化時(shí)，應當按照新增產(chǎn)品標識在醫療器械唯一標識數據庫上傳數據。
02
在醫療器械領(lǐng)域，以往流通使用環(huán)節無(wú)碼或者一物多碼現象普遍，給監管帶來(lái)阻力。醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡(jiǎn)稱(chēng)UDI）相當于是醫療器械的身份證，由產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識組成，產(chǎn)品標識是識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼；生產(chǎn)標識包括與生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)的信息，包括產(chǎn)品批號、序列號、生產(chǎn)日期和失效日期等，可與產(chǎn)品標識聯(lián)合使用。全球范圍內，UDI都是醫療器械監管領(lǐng)域關(guān)注的焦點(diǎn)和熱點(diǎn)。據了解，2013年，國際醫療器械監管機構論壇發(fā)布醫療器械唯一標識系統指南。同年，美國發(fā)布醫療器械唯一標識系統法規，要求利用7年時(shí)間全面實(shí)施醫療器械唯一標識。2017年，歐盟立法要求實(shí)施醫療器械唯一標識，日本、澳大利亞、阿根廷等國家也相繼開(kāi)展相關(guān)工作。國家醫保局此前指出，從政府管理角度，醫療器械監管部門(mén)利用UDI，可構建醫療器械監管大數據，實(shí)現醫療器械監管來(lái)源可查、去向可追、責任可究；衛生行政管理部門(mén)利用UDI，可提升對醫療用械使用行為的規范管理水平，推動(dòng)建立健康醫療大數據；醫保部門(mén)利用UDI，有助于在招標采購中精準識別醫療器械，實(shí)現結算透明化，打擊欺詐行為。而從產(chǎn)業(yè)發(fā)展角度，醫療器械注冊人備案人實(shí)施UDI，有助于提升企業(yè)信息化管理水平，建立產(chǎn)品追溯體系，提升企業(yè)管理效能；醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施UDI，可建立符合現代化的物流體系，實(shí)現醫療器械供應鏈的透明化、可視化、智能化；醫療機構實(shí)施UDI，可實(shí)現院內耗材精準管理，減少用械差錯。2021年1月1日，國內9大類(lèi)69種第三類(lèi)醫療器械第一批實(shí)施醫療器械唯一標識。2022年6月1日，其他第三類(lèi)醫療器械（含體外診斷試劑）第二批實(shí)施醫療器械唯一標識。據賽柏藍器械觀(guān)察，此前已有海南、福建、四川、北京、天津等省市提前推進(jìn)第二類(lèi)醫療器械唯一標識工作，部分企業(yè)積極開(kāi)展二類(lèi)醫療器械UDI工作。
03
多碼聯(lián)動(dòng)，招采、支付透明化伴隨國家層面UDI新規的出臺，接下來(lái)全國所有地區將全面推進(jìn)前述醫療器械的唯一標識工作。對于醫療器械注冊人而言，《公告》談到，要鼓勵基于唯一標識建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。對于因《醫療器械分類(lèi)目錄》動(dòng)態(tài)調整導致產(chǎn)品管理類(lèi)別發(fā)生變化的情況，醫療器械注冊人應當按照調整后管理類(lèi)別的要求實(shí)施唯一標識。《公告》還指出，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中積極應用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫，實(shí)現產(chǎn)品在流通環(huán)節可追溯。醫療機構要在臨床使用、支付收費、結算報銷(xiāo)等臨床實(shí)踐中積極應用唯一標識，做好全程帶碼記錄，實(shí)現產(chǎn)品在臨床環(huán)節可追溯。值得關(guān)注的是，醫療器械身份證也將與國家醫保編碼關(guān)聯(lián)使用。根據《公告》，省級藥品監督管理部門(mén)要加強唯一標識工作的培訓指導，結合實(shí)施工作推進(jìn)需求做好產(chǎn)品注冊系統改造，組織轄區內醫療器械注冊人按要求開(kāi)展產(chǎn)品賦碼、數據上傳和維護工作，加強與轄區內衛生、醫保部門(mén)協(xié)同，推動(dòng)三醫聯(lián)動(dòng)。省級衛生健康部門(mén)要指導轄區內醫療機構積極應用唯一標識，加強醫療器械在臨床應用中的規范管理。省級醫保部門(mén)要加強醫保醫用耗材分類(lèi)與代碼與醫療器械唯一標識的關(guān)聯(lián)使用，推動(dòng)目錄準入、支付管理、帶量招標等的透明化、智能化。目前，國家醫保編碼的推進(jìn)工作已進(jìn)入最后一公里。兩碼聯(lián)動(dòng)后，醫療器械全鏈條也將迎來(lái)全新監管。
文章來(lái)源：賽柏藍器械
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